Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej

Promocja:

Symbol szkolenia: WPM-P
Cena: 1600 PLN/os
Lokalizacja: Kraków
Czas trwania: 2 dni po 7 godzin

Termin:

2012-01-09 - 2012-01-10
2012-04-02 - 2012-04-03

Standardowe promocje:

20% rabatu dla drugiej i każdej następnej zgłoszonej osoby na to szkolenie.

Zastosowanie

Przedmiot szkolenia

Procedury walidacji procesów wytwarzania wyrobów medycznych. Zalecenia FDA (1987), GHTF (2004) oraz GMP. Cele walidacji, etapy walidacji, wymagania dotyczące przygotowania dokumentacji i jej zatwierdzania. Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym. Miniwykład, ćwiczenia w formie studiów przypadków.

Program i metodyka

czym jest walidacja,
podział odpowiedzialności w procesie walidacji,
wymagania formalne dotyczące walidacji procesów,
model V walidacji,
plan walidacji,
etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania,
analiza ryzyka procesu,
wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania,
nadzór nad zapisami,
nadzór nad zmianami,
rewalidacja procesu,
niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością,
zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym.

Ćwiczenia:

Studia przypadków:

- przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu niesterylnego,

- przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu sterylnego.

Metodyka:

Szkolenie ilustrowane przykładami, symulacjami, ćwiczeniami w grupach.

Adresaci

Opis adresatów:

kierownicy i pracownicy działów jakości, kierownicy i pracownicy działów produkcji, przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji, kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.

Dodatkowe wymagania:

podstawowa wiedza z zakresu ISO 13485:2003 (np. odbycie szkolenia „Systemy Zarządzania Jakością w branży medycznej wg ISO 13485, symbol: ISO13485-P).

Korzyści

Opis korzyści:

zrozumienie celu i zasad prowadzenia prac walidacyjnych,
poznanie kolejności działań oraz zakresu odpowiedzialności poszczególnych funkcji w procesie,
podstawa do zapewnienia właściwych zasobów dla potrzeb walidacji procesu produkcji i utrzymania go w tym stanie,
prawidłowo przeprowadzona walidacja procesu zapewnia uzyskanie wyrobu o parametrach zgodnych z założonymi, bezpiecznego dla użytkownika.

Informacje dodatkowe

Szkolenie rozpoczyna się o godzinie 8.30

Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat ukończenia szkolenia, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu.

Zdjęcia:

Powiązane linki

Linki do produktu IT:

Effi Validation - walidacja metod analitycznych

Link do elementu do pobrania:

EffiValidation - Demo oprogramowania

Szkolenia otwarte

Rozwiązania dedykowane

Popularne

Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej

Strefa klienta

Logowanie

Promocje

Aktualności