1 dzień:
1. Dobra praktyka wytwarzania - prawo farmaceutyczne, GMP
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji
3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005
4. Etapy postępowania walidacyjnego
Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny
5. Parametry metod badawczych
Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy" i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja
6. Sposoby walidacji metod badawczych
Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne
7. Protokół i raport walidacyjny - wymagania, przykłady
8. Podsumowanie, przydatne linki
2 dzień:
Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych.
Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk
