Przygotowanie do inspekcji FDA

Symbol szkolenia: FDA-I
Cena: 1400 PLN/os
Lokalizacja: Kraków
Czas trwania: 2 dni po 7 godzin

Termin:

2012-02-13 - 2012-02-14
2012-05-21 - 2012-05-22

Standardowe promocje:

20% rabatu dla drugiej i każdej następnej zgłoszonej osoby na to szkolenie.

Przedmiot szkolenia

Aktualne wymagania FDA QSR (Food and Drug Administration Quality System Requirements). Technika inspekcji FDA QSIT (Quality Systems Inspection Technique). Typowe niezgodności w inspekcjach FDA. Obszary krytyczne. Zasady komunikowania się z inspektorami FDA. Podstawy teoretyczne, studia przypadków, ćwiczenia.

Program i metodyka

FDA QSR jako wymaganie prawne.
Jakość i zgodność - podstawowe pojęcia i wymagania.
Zasady przeprowadzania inspekcji FDA i uprawnienia inspektora.
Jakie organizacje mogą podlegać inspekcji FDA.
Krytyczne obszary systemu jakości:
- zarządzanie zmianą,
- analiza ryzyka,
- nadzór nad projektowaniem,
- nadzór nad walidacją procesów,
- nadzór nad produkcją kontraktową,
- działania korygujące i zapobiegawcze
- zasady Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej.
Inspekcja - i co dalej?

Ćwiczenia:

Identyfikacja słabych punktów systemu jakości w organizacji na przykładach.

Metodyka:

wykład

ćwiczenia

Adresaci

Opis adresatów:

Kierownictwo firm produkujących wyroby medyczne z przeznaczeniem na rynek USA. Pełnomocnicy d/s systemów zarządzania, szefowie działów realizujących procesy w organizacji. Audytorzy wewnętrzni.

Korzyści

Opis korzyści:

Uzyskanie umiejętności praktycznej interpretacji wymagań formalnych FDA QSR.
Możliwość skutecznego przygotowania do inspekcji FDA.
Zmniejszenie ryzyka niezgodności z wymaganiami FDA w czasie inspekcji i w toku produkcji.

Informacje dodatkowe

Szkolenie rozpoczyna się o godzinie 8.30

Jest możliwość rezerwacji hotelu za pośrednictwem Działu Szkoleń.

Uczestnicy otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia.

Szkolenia otwarte

Rozwiązania dedykowane

Popularne

Przygotowanie do inspekcji FDA

Strefa klienta

Logowanie

Promocje

Aktualności