Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Symbol szkolenia: GMP-P
Cena: 1400 PLN/os
Lokalizacja: Kraków
Czas trwania: 2 dni po 6 godzin

Termin:

2012-02-06 - 2012-02-07
2012-05-28 - 2012-05-29

Standardowe promocje:

20% rabatu dla drugiej i każdej następnej zgłoszonej osoby na to szkolenie.

Przedmiot szkolenia

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Przypomnienie zasad GMP. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe. Test sprawdzający.

Program i metodyka

Podstawy systemów GMP, definicje,
Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:
- ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
- rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP),
Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych oraz produktów do badań klinicznych,
Kwalifikacje auditora,
Podstawy „auditorskiej etykiety”,
Przygotowanie auditu:
- opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
- obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
- prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
- formułowanie wniosków po audicie,
- tworzenie raportu z auditu,
Klasyfikacja niezgodności,
Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

Ćwiczenia:

- przygotowanie dokumentacji auditowej,
- prowadzenie auditu w różnych komórkach organizacyjnych firmy,
- symulacje sytuacji auditowych,
- pisemny test sprawdzający.

Metodyka:

wykład

ćwiczenia

przykłady

Szkolenie ilustrowane przykładami, symulacjami, ćwiczeniami w grupach.

Adresaci

Opis adresatów:

osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania, doświadczeni auditorzy GMP - jako szkolenie przypominające.

Korzyści

Opis korzyści:

monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne,
uzyskanie podstawowych kwalifikacji auditora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności auditora wewnętrznego GMP,
doskonalenie umiejętności praktykujących auditorów wewnętrznych GMP.

Informacje dodatkowe

Szkolenie rozpoczyna się o godzinie 9.30

Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat ukończenia szkolenia, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu.

Szkolenia otwarte

Rozwiązania dedykowane

Popularne

Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Strefa klienta

Logowanie

Promocje

Aktualności