Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Podstawy systemów GMP, definicje,
Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:
- ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
- rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP),
Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych oraz produktów do badań klinicznych,
Kwalifikacje auditora,
Podstawy „auditorskiej etykiety”,
Przygotowanie auditu:
- opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
- obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
- prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
- formułowanie wniosków po audicie,
- tworzenie raportu z auditu,
Klasyfikacja niezgodności,
Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.