Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485

Symbol szkolenia: ISO 13485-P
Cena: 1200 PLN/os
Lokalizacja: Kraków
Czas trwania: 2 dni po 7 godzin

Termin:

2011-12-05 - 2011-12-06
2012-03-19 - 2012-03-20
2012-06-18 - 2012-06-19

Standardowe promocje:

20% rabatu dla drugiej i każdej następnej zgłoszonej osoby na to szkolenie.

Przedmiot szkolenia

Systemy zarządzania jakością (SZJ) w przemyśle medycznym. Wymagania PN-EN ISO 13485:2005 oraz jej uzupełnień. Podejście procesowe. Wymagania organizacyjne - rola kierownictwa. Struktura systemu dokumentacji. Proces projektowania. Procesy związane z realizacją wyrobu. Komunikacja z Klientem. Ciągłe doskonalenie. Powiązania z wymaganiami prawnymi i innymi normami. Wdrażanie i certyfikacja SZJ. Wykład, dyskusja przypadków, ćwiczenia z interpretacji wymagań normy.

Program i metodyka

wymagania organizacyjne - rola kierownictwa,
struktura systemu dokumentacji:
- Księga Jakości,
- procedury i instrukcje,
- zapisy i nadzór nad zapisami,
wyłączenia z systemu,
określenie procesów głównych oraz wspomagających,
określenie wskaźników skuteczności procesów,
program auditów wewnętrznych,
nadzór nad działaniami korygującymi i zapobiegawczymi,
ciągłe doskonalenie,
powiązania z wymaganiami prawnymi i innymi normami.
wdrażanie systemu - plan projektu, zalecenia praktyczne, najczęstsze błędy i problemy.

Ćwiczenia:

określanie polityki jakości,
definiowanie wskaźników skuteczności procesów,
sposoby monitorowania wskaźników procesów,
interpretacja wymagań normy,
przykładowa Księga Jakości.

Metodyka:

Szkolenie ilustrowane przykładami, symulacjami, ćwiczeniami w grupach.

Adresaci

Opis adresatów:

przedstawiciele kierownictwa firm produkujących wyroby medyczne, pełnomocnicy ds. systemów zarządzania, pracownicy działów jakości, członkowie zespołów wdrażających SZJ w przedsiębiorstwie, kandydaci na auditorów wewnętrznych

Dodatkowe wymagania:

Zalecenia dla Uczestników: znajomość podstawowych wymagań prawnych dla profilu produkcji medycznej realizowanej w przedsiębiorstwie.

Korzyści

Opis korzyści:

zrozumienie wymagań normy ISO 13485:2005 oraz celu certyfikacji,
poznanie kolejności działań przy wdrożeniu SZJ,
uzyskanie wiedzy pozwalającej na zdefiniowanie zakresu odpowiedzialności poszczególnych funkcji w procesie wdrażania SZJ,
podstawa do zapewnienia właściwych zasobów dla procesu wdrożenia SZJ i jego utrzymania.

Informacje dodatkowe

Szkolenie rozpoczyna się o godzinie 8.30

Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu.

Szkolenia otwarte

Rozwiązania dedykowane

Popularne

Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485

Strefa klienta

Logowanie

Promocje

Aktualności